Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan Terbaru diterbitkan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2022 tentang Akreditasi Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik, Laboratorium Kesehatan, Unit Transfusi Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter Gigi.
Berdasarkan Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang
Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan Terbaru versi 2022, yang dimaksud
Laboratorium kesehatan merupakan fasilitas pelayanan kesehatan yang
melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari
manusia dan/atau bahan bukan berasal dari manusia untuk penentuan jenis
penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor resiko yang dapat
berpengar uh pada kes ehatan perseorangan dan/atau masyarakat. Oleh karena itu
laboratorium kesehatan harus memenuhi standar, agar dapat memberikan pelayanan yang
bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan. Salah satu cara menilai mutu pelayanan
laboratorium kesehatan yakni melalui proses akreditasi.
Sesuai dengan ketentuan
Pasal 3 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2022 tentang
Akreditasi Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik, Laboratorium Kesehatan dan Unit
Transfusi Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri
Dokter Gigi, dinyatakan bahwa setiap Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan,
UTD, TPMD, dan TPMDG wajib dilakukan akreditasi. Akreditasi terhadap laboratorium
kesehatan merupakan suatu pengakuan yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada
laboratorium kesehatan yang telah memenuhi standar yang telah ditentukan. Dengan
melakukan akreditasi, masyarakat dapat mengetahui laboratorium kesehatan yang
telah memberikan pelayanan sesuai standar sehingga merasa lebih aman dan mendapatkan
jaminan sebagai pengguna jasa laboratorium kesehatan. Akreditasi laboratorium
kesehatan seyogyanya telah diselenggarakan sejak tahun 2008, akan tetapi
pelaksanaannya belum dapat terlaksana dengan optimal, terlebih di tengah
perkembangan ilmu pengeta huan dan teknologi serta kebutuhan masyarakat
terhadap pelayanan kesehatan yang menuntut pembaharuan standar mutu pelayanan
laboratorium Kesehatan. Oleh karena itu dilakukan penyesuaian dan penyempurnaan
terhadap standar akreditasi laboratorium kesehatan di Indonesia yang tidak
hanya mampu meningkatkan mutu pelayanan tetapi juga dapat menjawab tantangan
global.
Tujuan ditetapkannya Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor
HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan adalah
1) Mendorong laboratorium kesehatan untuk menerapkan standar akreditasi dalam
rangka meningkatkan dan menjaga kesinambungan mutu pelayanan dan keselamatan
pasien di laboratorium kesehatan. 2) Memberikan acuan bagi laboratorium
kesehatan dan pemangku kepentingan terkait dalam penyelenggaraan akreditasi
laboratorium kesehatan.
Ditegaskan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor
HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan, bahwa
Standar akreditasi laboratorium kesehatan meliputi gambaran umum, maksud dan
tujuan, serta elemen penilaian pada setiap kelompok standar akreditasi
laboratorium kesehatan. Adapun Struktur Standar Akreditasi Laboratorium
Kesehatan adalah sbb
1. Bab
Bab
merupakan pengelompokkan standar-standar yang sejenis dan saling berkaitan
antara satu dengan standar lainnya.
2. Standar
Standar
di dalam standar akreditasi laboratorium kesehatan mendefinisikan struktur,
atau fungsi- fungsi kinerja yang harus ada agar dapat diakreditasi yang
ditetapkan sesuai dengan referensi dan ketentuan peraturan perundang -undangan.
Selama proses survei akreditasi, dilakukan penilaian terhadap standar ini.
3. Maksud dan Tujuan
Maksud
dan Tujuan menjabarkan makna sepenuhnya dari standar. Maksud dan tujuan akan
mendeskripsikan tujuan dari sebuah standar, memberikan penjelasan isi standar
secara umum serta upaya pemenuhan standar.
4. Elemen Penilaian
Elemen
Penilaian (EP) adalah standar yang mengindikasikan apa yang akan dinilai dan
diberi nilai ( score) selama proses survei di tempat. Elemen penilaian untuk
masing-masing standar mengidentifikasi persyaratan yang dibutuhkan untuk
memenuhi kepatuhan terhadap standar. Elemen penilaian dimaksudkan untuk memperjelas
standar dan membantu laboratorium kesehatan memahami standar, serta memberikan
arahan untuk persiapan akreditasi .
Diktum KESATU Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor
HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
menyatakan Menetapkan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan sebagaimana
tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan
Menteri ini.
Diktum KEDUA Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang
Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Standar Akreditasi
Laboratorium Kesehatan sebagimana dimaksud dalam Diktum KESATU menjadi acuan
bagi Kementerian Kesehatan, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah
kabupaten/kota, laboratorium kesehatan, lembaga penyelenggara akreditasi, dan
pemangku kepentingan terkait dalam menyelenggarakan akreditasi laboratorium
kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Diktum KETIGA Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor
HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
menyatakan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Diktum KESATU terdiri atas kelompok: a) Sasaran Keselamatan Pasien; b) Tata
Kelola Kepemimpinan; c) Manajemen Informasi; d) Kualifikasi dan Kompetensi SDM;
e) Manajemen Fasilitas dan Keselamatan; f) Pengendalian Mutu; dan g) Program
Prioritas Nasional.
Diktum KEEMPAT Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang
Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Pemerintah pusat,
pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan
pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Standar Akreditasi Laboratorium
Kesehatan berdasarkan kewenangan masing-masing sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Diktum KELIMA Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor
HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
menyatakan Pada saat Keputusan Menteri ini mulai berlaku, Keputusan Menteri
Kesehatan Nomor 298/MENKES/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium
Kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Diktum KEENAM Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang
Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Keputusan Menteri ini
mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Kelompok Standar Akreditasi
Laboratorium Kesehatan. Standar akreditasi laboratorium kesehatan di kelompokan
menurut fungsi- fungsi penting yang umum dalam organisasi laboratorium kesehatan,
yang terkait dengan penyediaan pelayanan bagi pasien di laboratorium kesehatan
dan upaya menciptakan organisasi laboratorium kesehatan yang aman, efektif, dan
dikelola dengan baik (good corporate governance)
Standar Akreditasi
Laboratorium Kesehatan terdiri dari 7 Bab, yaitu
Bab
I. Sasaran Keselamatan Pasien (SKP)
Standar 1 : Ketepatan
identifikasi
Standar 2 : K omunikasi
efektif
Standar 3 : Mengurangi
risiko infeksi
Bab
II. Tata Kelola Kepemimpinan ( TKK)
Standar
1 : Penetapan visi dan misi
Standar
1.1 : Struktur organisasi
Standar
1.1.1 : Kualifikasi pimpinan laboratorium kesehatan
Standar
1.2 : Hak pasien atau pengguna jasa lainnya
Standar
2 : Koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku kepentingan.
Standar
2.1 : P erencanaan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan
Standar
2.2 : Perjanjian kerja sama
Standar
2.2.1 : K ontrak kerja sama dengan pihak ketiga.
Standar
2.2.2 : E valuasi terhadap perjanjian kerja sama
Standar
2.3 : P elayanan Point Of Care Test (POCT)
Standar
3 : Komunikasi efektif dan koordinasi
Standar
3.1 : Orientasi terhadap kebutuhan pelanggan
Standar
3.2 : P rosedur pelaporan hasil kritis
Standar
4 : P rogram peningkatan mutu pelayanan laboratorium kesehatan .
Standar
4.1 : P emantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan mutu
Standar
4.2 : K riteria pemeriksaan laboratorium kesehatan yang bermutu.
Standar
4.3 : Pengembangan sistem mutu
Standar
5 : P engumpulan dan analisis data
Standar
6 : V alidasi data
Standar
7 : Tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan keselamatan
Standar
8 : Manajemen risiko
Standar
9 : P emantauan dan peningkatan mutu
Standar
10 : Program peningkatan budaya keselamatan
Standar
10.1 : Penetapan, pemantauan, dan perbaikan dalam peningkatan budaya
keselamatan
BAB
III Manajemen Informasi (MI)
Standar
1 : Prosedur pengendalian dokumen
Standar
1.1 : Pelaksanaan kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis
Standar
2 : Prosedur permintaan pemeriksaan
Standar
2.1 : Prosedur pengambilan sampel/spesimen
Standar
2.2 : Kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen/sampel
Standar
3 : Pemeriksaan laboratorium kesehatan dilaksanakan sesuai prosedur
Standar
4 : Kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan pelaksanaan pemantauan paska
analitik
Standar
4.1 : Penetapan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium kesehatan
Standar
5 : Prosedur Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen, spesimen, sampel, sl ide,
jaringan, dan blok
BAB
IV Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)
Standar
1 : Kualifikasi dan kompetensi SDM
Standar
1.1 : Tanggung jawab dan Uraian Tugas SDM
Standar
1.1.1 : Dokumen Kompetensi SDM
Standar
1.2 : Kualifikasi dan keahlian koordinator/penanggungjawab laboratorium kesehatan
Standar
2 : Program orientasi bagi SDM
Standar
2.1 : Program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM
laboratorium kesehatan
Standar
3 : Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi SDM
laboratorium kesehatan
Standar
3.1 : Dokumen data kepegawaian SDM laboratorium kesehatan
Standar
4 : Program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium kesehatan
BAB
V Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
Standar
1 : Standar Fasilitas
Standar
2 : Standar ruang pelayanan
Standar
2.1 : Standar ruang penyimpanan reagen, cairan, gas
Standar
2.2 : keamanan dan kerahasiaan dokumen
Standar
3 : Program pengelolaan prasarana
Standar
3.1 : Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan prasarana
Standar
3.2 : Prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan sumber alternatif
Standar
4 : Alat dan bahan untuk proses pemeriksaan
Standar
4.1 : Uji fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi
Standar
4.1.1 : Riwayat penggunaan peralatan
Standar
4.2 : Pengelolaan komputer dan perangkat lunak
Standar
4.3 : Prosedur penggunaan dan evaluasi reagen
Standar
4.4 : Dokumentasikan reagen dan pemasangan label
Standar
5 : Program keamanan dan keselamatan fasilitas
Standar
6 : Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
Standar
6.1 : Program pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah
Standar
6.2 : Prosedur pengendalian dan pencegahan infeksi
Standar
7 : Program pengamanan dalam keadaan darurat
Standar
7.1 : Sistem pemadam kebakaran
BAB
VI Pengendalian Mutu (PM)
Standar
1 : Pemantapan mutu internal dan eksternal.
Standar
1.1 : Uji profisiensi
Standar
1.1.1 : Pengelolaan sampel uji profisiensi
Standar
1.1.2 : Alternatif uji profisiensi
Standar
1.2 : Pengelolaan hasil pemeriksaan dengan lebih dari 1 (satu) alat
Standar
1.3 : Validasi dan Verifikasi alat, metode dan perangkat lunak
Standar
1.4 : Validasi sistem pemantauan internal atau elektronik
Standar
1.5 : Kalibrasi alat dan uji fungsi alat
Standar
1.6 : P emantapan mutu internal (PMI)
Standar
1.7 : Tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian hasil PMI
Standar
2 : Pengendalian mutu untuk pemeriksaan histopatologi
Standar
2.1 : Pengelolaan spesimen dan hasil pemeriksaan
Standar
2.1.1 : Prosedur pemeriksaan imunohistokimia
Standar
2.2 : Kualifikasi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaringan
Standar
2.3 : Kompetensi Pelaksana pemeriksaan mikroskopik dan autopsi klinis
Standar
3 : Penjaminan kualitas pelayanan sitopatologi oleh Dokter Spesialis Patologi
Anatomik (SpPA).
Standar
3.1 : Pemantaapan mutu pelayanan sitopatologi
Standar
4 : Pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan kimia klinis, hematologi,
hemotasis, dan Point-Of-Care Test (POCT).
Standar
4.1 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan secara kuantitatif.
Standar
4.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan apus darah tepi dan
hitung jenis.
Standar
5 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan bakteriologi,
mikobakteriologi, dan mikologi
Standar
5.1 : Verifikasi uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti
jamur
Standar
5.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pewarnaan
Standar
5.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler
Standar
6 : Bahan, peralatan dan metode yang digunakan pada pemeriksaan parasitologi
Standar
7 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan
identifikasi virus
Standar
8 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk
pemeriksaan
urinalisis mikroskopis klinis
Standar
9 : Penggunaan kontrol pada pemeriksaan serologi
Standar
10 : Pemeriksaan molekuler
Standar
10.1 : Validasi spesimen
Standar
10.2 : Penetapan batas rentang nilai kontrol, nilai rujukan, dan batasan
pelaporan
Standar
10.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pemeriksaan patologi molecular
Standar
10.4 : P rosedur dan pelaporan hasil pemeriksaan molecular
Standar
11 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan air
Standar
12 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan makanan.
Standar
13 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan kualitas
udara.
BAB
VII Program Prioritas Nasional (PPN)
Standar
1 : Kewajiban l aboratorium kesehatan mendukung program pengendalian HIV
Standar
2 : Kewajiban l aboratorium kesehatan mendukung program pengendalian TB
Standar
3 : Kewajiban l aboratorium kesehatan mendukung program penurunan AKI/AKB
Secara umum standar
akreditasi laboratorium kesehatan ini sudah mengacu kepada ketentuan peraturan
perundang-undangan dalam penyelenggaraan pelayanan laboratorium kesehatan baik
laboratorium medik maupun laboratorium kesehatan masyarakat.
Selengkapnya silahkan
download dan baca Keputusan Menteri
Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi
Laboratorium Kesehatan. LINK DOWNLOAD DISINI
Demikian informasi tentang Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Semoga ada manfaatnya.
No comments