Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan Terbaru versi 2022-2023


Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan Terbaru diterbitkan untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (3) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2022 tentang Akreditasi Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik, Laboratorium Kesehatan, Unit Transfusi Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter Gigi.

 

Berdasarkan Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan Terbaru versi 2022, yang dimaksud Laboratorium kesehatan merupakan fasilitas pelayanan kesehatan yang melaksanakan pengukuran, penetapan dan pengujian terhadap bahan yang berasal dari manusia dan/atau bahan bukan berasal dari manusia untuk penentuan jenis penyakit, penyebab penyakit, kondisi kesehatan atau faktor resiko yang dapat berpengar uh pada kes ehatan perseorangan dan/atau masyarakat. Oleh karena itu laboratorium kesehatan harus memenuhi standar, agar dapat memberikan pelayanan yang bermutu dan dapat dipertanggungjawabkan. Salah satu cara menilai mutu pelayanan laboratorium kesehatan yakni melalui proses akreditasi.

 

Sesuai dengan ketentuan Pasal 3 ayat (1) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2022 tentang Akreditasi Pusat Kesehatan Masyarakat, Klinik, Laboratorium Kesehatan dan Unit Transfusi Darah, Tempat Praktik Mandiri Dokter, dan Tempat Praktik Mandiri Dokter Gigi, dinyatakan bahwa setiap Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG wajib dilakukan akreditasi. Akreditasi terhadap laboratorium kesehatan merupakan suatu pengakuan yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada laboratorium kesehatan yang telah memenuhi standar yang telah ditentukan. Dengan melakukan akreditasi, masyarakat dapat mengetahui laboratorium kesehatan yang telah memberikan pelayanan sesuai standar sehingga merasa lebih aman dan mendapatkan jaminan sebagai pengguna jasa laboratorium kesehatan. Akreditasi laboratorium kesehatan seyogyanya telah diselenggarakan sejak tahun 2008, akan tetapi pelaksanaannya belum dapat terlaksana dengan optimal, terlebih di tengah perkembangan ilmu pengeta huan dan teknologi serta kebutuhan masyarakat terhadap pelayanan kesehatan yang menuntut pembaharuan standar mutu pelayanan laboratorium Kesehatan. Oleh karena itu dilakukan penyesuaian dan penyempurnaan terhadap standar akreditasi laboratorium kesehatan di Indonesia yang tidak hanya mampu meningkatkan mutu pelayanan tetapi juga dapat menjawab tantangan global.

 

Tujuan ditetapkannya Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan adalah 1) Mendorong laboratorium kesehatan untuk menerapkan standar akreditasi dalam rangka meningkatkan dan menjaga kesinambungan mutu pelayanan dan keselamatan pasien di laboratorium kesehatan. 2) Memberikan acuan bagi laboratorium kesehatan dan pemangku kepentingan terkait dalam penyelenggaraan akreditasi laboratorium kesehatan.

 

Ditegaskan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan, bahwa Standar akreditasi laboratorium kesehatan meliputi gambaran umum, maksud dan tujuan, serta elemen penilaian pada setiap kelompok standar akreditasi laboratorium kesehatan. Adapun Struktur Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan adalah sbb

1. Bab

Bab merupakan pengelompokkan standar-standar yang sejenis dan saling berkaitan antara satu dengan standar lainnya.

2. Standar

Standar di dalam standar akreditasi laboratorium kesehatan mendefinisikan struktur, atau fungsi- fungsi kinerja yang harus ada agar dapat diakreditasi yang ditetapkan sesuai dengan referensi dan ketentuan peraturan perundang -undangan. Selama proses survei akreditasi, dilakukan penilaian terhadap standar ini.

3. Maksud dan Tujuan

Maksud dan Tujuan menjabarkan makna sepenuhnya dari standar. Maksud dan tujuan akan mendeskripsikan tujuan dari sebuah standar, memberikan penjelasan isi standar secara umum serta upaya pemenuhan standar.

4. Elemen Penilaian

Elemen Penilaian (EP) adalah standar yang mengindikasikan apa yang akan dinilai dan diberi nilai ( score) selama proses survei di tempat. Elemen penilaian untuk masing-masing standar mengidentifikasi persyaratan yang dibutuhkan untuk memenuhi kepatuhan terhadap standar. Elemen penilaian dimaksudkan untuk memperjelas standar dan membantu laboratorium kesehatan memahami standar, serta memberikan arahan untuk persiapan akreditasi .

 

Diktum KESATU Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Menetapkan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Menteri ini.

 

Diktum KEDUA Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan sebagimana dimaksud dalam Diktum KESATU menjadi acuan bagi Kementerian Kesehatan, pemerintah daerah provinsi, pemerintah daerah kabupaten/kota, laboratorium kesehatan, lembaga penyelenggara akreditasi, dan pemangku kepentingan terkait dalam menyelenggarakan akreditasi laboratorium kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

Diktum KETIGA Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Diktum KESATU terdiri atas kelompok: a) Sasaran Keselamatan Pasien; b) Tata Kelola Kepemimpinan; c) Manajemen Informasi; d) Kualifikasi dan Kompetensi SDM; e) Manajemen Fasilitas dan Keselamatan; f) Pengendalian Mutu; dan g) Program Prioritas Nasional.

 

Diktum KEEMPAT Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Pemerintah pusat, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan berdasarkan kewenangan masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

 

Diktum KELIMA Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Pada saat Keputusan Menteri ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 298/MENKES/SK/III/2008 tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

 

Diktum KEENAM Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan menyatakan Keputusan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

 

Kelompok Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Standar akreditasi laboratorium kesehatan di kelompokan menurut fungsi- fungsi penting yang umum dalam organisasi laboratorium kesehatan, yang terkait dengan penyediaan pelayanan bagi pasien di laboratorium kesehatan dan upaya menciptakan organisasi laboratorium kesehatan yang aman, efektif, dan dikelola dengan baik (good corporate governance)

 

Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan terdiri dari 7 Bab, yaitu

Bab I. Sasaran Keselamatan Pasien (SKP)

Standar 1 : Ketepatan identifikasi

Standar 2 : K omunikasi efektif

Standar 3 : Mengurangi risiko infeksi

 

Bab II. Tata Kelola Kepemimpinan ( TKK)

Standar 1 : Penetapan visi dan misi

Standar 1.1 : Struktur organisasi

Standar 1.1.1 : Kualifikasi pimpinan laboratorium kesehatan

Standar 1.2 : Hak pasien atau pengguna jasa lainnya

Standar 2 : Koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku kepentingan.

Standar 2.1 : P erencanaan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan

Standar 2.2 : Perjanjian kerja sama

Standar 2.2.1 : K ontrak kerja sama dengan pihak ketiga.

Standar 2.2.2 : E valuasi terhadap perjanjian kerja sama

Standar 2.3 : P elayanan Point Of Care Test (POCT)

Standar 3 : Komunikasi efektif dan koordinasi

Standar 3.1 : Orientasi terhadap kebutuhan pelanggan

Standar 3.2 : P rosedur pelaporan hasil kritis

Standar 4 : P rogram peningkatan mutu pelayanan laboratorium kesehatan .

Standar 4.1 : P emantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan mutu

Standar 4.2 : K riteria pemeriksaan laboratorium kesehatan yang bermutu.

Standar 4.3 : Pengembangan sistem mutu

Standar 5 : P engumpulan dan analisis data

Standar 6 : V alidasi data

Standar 7 : Tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan keselamatan

Standar 8 : Manajemen risiko

Standar 9 : P emantauan dan peningkatan mutu

Standar 10 : Program peningkatan budaya keselamatan

Standar 10.1 : Penetapan, pemantauan, dan perbaikan dalam peningkatan budaya keselamatan

 

BAB III Manajemen Informasi (MI)

Standar 1 : Prosedur pengendalian dokumen

Standar 1.1 : Pelaksanaan kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis

Standar 2 : Prosedur permintaan pemeriksaan

Standar 2.1 : Prosedur pengambilan sampel/spesimen

Standar 2.2 : Kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen/sampel

Standar 3 : Pemeriksaan laboratorium kesehatan dilaksanakan sesuai prosedur

Standar 4 : Kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan pelaksanaan pemantauan paska analitik

Standar 4.1 : Penetapan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium kesehatan

Standar 5 : Prosedur Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen, spesimen, sampel, sl ide, jaringan, dan blok

 

BAB IV Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)

Standar 1 : Kualifikasi dan kompetensi SDM

Standar 1.1 : Tanggung jawab dan Uraian Tugas SDM

Standar 1.1.1 : Dokumen Kompetensi SDM

Standar 1.2 : Kualifikasi dan keahlian koordinator/penanggungjawab laboratorium kesehatan

Standar 2 : Program orientasi bagi SDM

Standar 2.1 : Program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium kesehatan

Standar 3 : Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi SDM laboratorium kesehatan

Standar 3.1 : Dokumen data kepegawaian SDM laboratorium kesehatan

Standar 4 : Program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium kesehatan

 

BAB V Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)

Standar 1 : Standar Fasilitas

Standar 2 : Standar ruang pelayanan

Standar 2.1 : Standar ruang penyimpanan reagen, cairan, gas

Standar 2.2 : keamanan dan kerahasiaan dokumen

Standar 3 : Program pengelolaan prasarana

Standar 3.1 : Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan prasarana

Standar 3.2 : Prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan sumber alternatif

Standar 4 : Alat dan bahan untuk proses pemeriksaan

Standar 4.1 : Uji fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi

Standar 4.1.1 : Riwayat penggunaan peralatan

Standar 4.2 : Pengelolaan komputer dan perangkat lunak

Standar 4.3 : Prosedur penggunaan dan evaluasi reagen

Standar 4.4 : Dokumentasikan reagen dan pemasangan label

Standar 5 : Program keamanan dan keselamatan fasilitas

Standar 6 : Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).

Standar 6.1 : Program pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah

Standar 6.2 : Prosedur pengendalian dan pencegahan infeksi

Standar 7 : Program pengamanan dalam keadaan darurat

Standar 7.1 : Sistem pemadam kebakaran

 

BAB VI Pengendalian Mutu (PM)

Standar 1 : Pemantapan mutu internal dan eksternal.

Standar 1.1 : Uji profisiensi

Standar 1.1.1 : Pengelolaan sampel uji profisiensi

Standar 1.1.2 : Alternatif uji profisiensi

Standar 1.2 : Pengelolaan hasil pemeriksaan dengan lebih dari 1 (satu) alat

Standar 1.3 : Validasi dan Verifikasi alat, metode dan perangkat lunak

Standar 1.4 : Validasi sistem pemantauan internal atau elektronik

Standar 1.5 : Kalibrasi alat dan uji fungsi alat

Standar 1.6 : P emantapan mutu internal (PMI)

Standar 1.7 : Tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian hasil PMI

Standar 2 : Pengendalian mutu untuk pemeriksaan histopatologi

Standar 2.1 : Pengelolaan spesimen dan hasil pemeriksaan

Standar 2.1.1 : Prosedur pemeriksaan imunohistokimia

Standar 2.2 : Kualifikasi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaringan

Standar 2.3 : Kompetensi Pelaksana pemeriksaan mikroskopik dan autopsi klinis

Standar 3 : Penjaminan kualitas pelayanan sitopatologi oleh Dokter Spesialis Patologi Anatomik (SpPA).

Standar 3.1 : Pemantaapan mutu pelayanan sitopatologi

Standar 4 : Pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan kimia klinis, hematologi, hemotasis, dan Point-Of-Care Test (POCT).

Standar 4.1 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan secara kuantitatif.

Standar 4.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis.

Standar 5 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pemeriksaan bakteriologi, mikobakteriologi, dan mikologi

Standar 5.1 : Verifikasi uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur

Standar 5.2 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk pewarnaan

Standar 5.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler

Standar 6 : Bahan, peralatan dan metode yang digunakan pada pemeriksaan parasitologi

Standar 7 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk

pemeriksaan identifikasi virus

Standar 8 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk

pemeriksaan urinalisis mikroskopis klinis

Standar 9 : Penggunaan kontrol pada pemeriksaan serologi

Standar 10 : Pemeriksaan molekuler

Standar 10.1 : Validasi spesimen

Standar 10.2 : Penetapan batas rentang nilai kontrol, nilai rujukan, dan batasan pelaporan

Standar 10.3 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) pemeriksaan patologi molecular

Standar 10.4 : P rosedur dan pelaporan hasil pemeriksaan molecular

Standar 11 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan air

Standar 12 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan makanan.

Standar 13 : Pemantapan Mutu Internal (PMI) untuk semua parameter pemeriksaan kualitas udara.

 

BAB VII Program Prioritas Nasional (PPN)

Standar 1 : Kewajiban l aboratorium kesehatan mendukung program pengendalian HIV

Standar 2 : Kewajiban l aboratorium kesehatan mendukung program pengendalian TB

Standar 3 : Kewajiban l aboratorium kesehatan mendukung program penurunan AKI/AKB

 

Secara umum standar akreditasi laboratorium kesehatan ini sudah mengacu kepada ketentuan peraturan perundang-undangan dalam penyelenggaraan pelayanan laboratorium kesehatan baik laboratorium medik maupun laboratorium kesehatan masyarakat.

 

Selengkapnya silahkan download dan baca Keputusan Menteri Kesehatan Kepmenkes Nomor HK.01.07/MENKES/2011/2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan. LINK DOWNLOAD DISINI

 

Demikian informasi tentang Kepmenkes Nomor 2011 Tahun 2022 Tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan. Semoga ada manfaatnya. 


= Baca Juga =